Jede Abweichung ist ein Risiko. Und Sie wollen sich darauf verlassen können.

Kaum eine Branche ist so durchreguliert wie die Medizintechnik. Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) setzt den europäischen Rahmen für Medizinprodukte, das nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) konkretisiert ihn, und für den Betrieb gilt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Aus diesem Geflecht ergeben sich konkrete Pflichten: sicherheits- und messtechnische Kontrollen in vorgegebenen Intervallen, ein Medizinproduktebuch beziehungsweise eine geeignete Bestandsdokumentation, Einweisungsnachweise sowie eine lückenlose, jederzeit belegbare Historie über Wartung, Instandhaltung und festgestellte Abweichungen. Im Audit zählt nicht nur, dass korrekt gearbeitet wurde, sondern dass es nachweisbar ist.

Genau an diesem Nachweis scheitern viele Organisationen unter Zeitdruck. Unterlagen liegen in unterschiedlichen Systemen, am Gerät klebt womöglich eine veraltete Version der Anleitung, und die lückenlose Historie muss im Auditfall mühsam zusammengesucht werden. intuAid adressiert beides. Jedes Gerät trägt einen QR-Code, der zur jeweils gültigen Doku und zur vollständigen Geräteakte führt – Wartungs- und Prüfintervalle, durchgeführte Kontrollen, Einweisungen und Abweichungen, alles versioniert und mit Zeitstempel.

Servicekräfte greifen so immer auf die aktuelle Version zu, nicht auf eine alte am Gerät. Jeder Eingriff wird strukturiert und nachvollziehbar dokumentiert, sodass im Audit die geforderte lückenlose Historie auf einen Blick vorliegt. Weil das Wissen am Gerät hängt und nicht an einer Person, kann korrekt gearbeitet werden, auch wenn der erfahrene Kollege gerade fehlt. intuAid trifft keine regulatorische Bewertung und ersetzt kein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, liefert aber die revisionssichere Dokumentationsgrundlage, die MDR, MPDG und MPBetreibV in der Praxis erfordern. So sinkt das Risiko, dass eine Abweichung unbemerkt bleibt oder ein Nachweis im Audit fehlt, und Ihr Team kann sich auf die eigentliche, sicherheitskritische Arbeit konzentrieren.